一次看懂功能性化妆品「审查」与「报告」的区别
在韩国,若要标示美白、改善皱纹、防晒等功效,就必须获得功能性化妆品认定。相关程序分为审查和报告。
审查 vs 报告
- 报告
- 适用情况
- 符合食药处公告的成分、含量和剂型标准时
- 特点
- 资料负担较轻,流程较快
- 审查
- 适用情况
- 成分、含量不符合公告标准,或需要新的功效依据时
- 特点
- 需要安全性、有效性资料,所需时间较长
| 类别 | 适用情况 | 特点 |
|---|---|---|
| 报告 | 符合食药处公告的成分、含量和剂型标准时 | 资料负担较轻,流程较快 |
| 审查 | 成分、含量不符合公告标准,或需要新的功效依据时 | 需要安全性、有效性资料,所需时间较长 |
常用作功能性原料的成分示例
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关键在于,是重新接受依据审查的程序,还是按照既定标准进行申报的程序。
实务上,首先要确认相关功效是否可以依据公告标准进行报告;重点不只是原料名称相似,还要逐项核对含量、剂型等具体条件。除了美白、改善皱纹和防晒,还有其他功能性类别,因此最好通过食药处公告及指引确认最新的适用范围和提交要求。‘报告产品’也必须遵守功能性化妆品的标示要求。
如果是我第一次准备,我会先仔细确认防晒这类标准和试验资料要求较复杂领域的实务要求。
在海外注册同一款产品时,韩国功能性化妆品的批准有帮助吗?
它可以作为辅助文件提供帮助,但通常不能取代目标国家自身的要求。韩国食药处的功能性化妆品审查或报告,可能有助于说明产品在韩国的分类方式,以及采用了哪些韩国证据或标准;海外监管机构或经销商仍可能要求不同的测试、标签、成分限量,或当地的申报/注册。具体途径也可能取决于功效宣称:例如,防晒产品在不同市场受到的监管差异很大。
在依赖韩国文件之前,请确认目标市场是否接受这些文件作为证据,以及产品配方、宣称和包装是否与在韩国接受审查或报告的内容一致。若要上市,当地法规顾问可以确认具体流程,尤其是涉及 SPF 宣称或其他受监管活性成分时。应将韩国的批准/报告视为有用的参考,而不是通行证。