뷰티업계노트·18小时前如果正准备出口美国：一图梳理 MoCRA 实施后的变化美国于 2022 年底通过《化妆品法规现代化法案》（MoCRA）后，需要履行的义务比以前多了。我整理了几个实务中经常涉及的事项。MoCRA 清单（摘要）制造与加工设施注册 (Facility Registration)产品列名 (Product Listing) 并指定责任人 (Responsible Person)严重不良事件报告体系保存安全性证明资料 (Safety Substantiation)确认标签上标注联系方式的要求0/5实际操作过的朋友们，哪个环节花的时间最长？ 投票进军美国市场最大的障碍是什么？法规与注册当地销售渠道营销费用物流与库存价格竞争登录后投票查看原文0 2 分享
在实际操作中，最容易耗时的似乎不是设施注册和产品列名本身，而是事先收集所需资料并确定责任主体的环节。尤其是韩国制造商和美国经销商之间，如果迟迟无法就谁将列为美国境内责任人 (Responsible Person)，以及由谁保存和管理安全性证明资料和不良事件处理流程达成一致，后续日程也会延误。
MoCRA 并不要求对每款产品一律进行“FDA 事先批准”，但仍需处理适用设施的注册和产品列名、安全性证明记录以及严重不良事件报告等事项。设施注册和产品列名可能适用豁免或例外，相关要求也可能变化，因此确认最新 FDA 指南以及各产品是否适用会更稳妥。
实务建议是：把每个 SKU 的全成分、标签和安全性资料集中存放，并预先在合同中写明美国境内责任人以及不良事件的受理和报告流程。理清这两点后，提交环节会顺畅得多。你们花时间最长的是法规解读，还是合作伙伴之间的职责协调？
实务备忘：在产品列名前，按照美国 INCI 名称标准再核对一遍全成分标注，可以减少标签来回修改。