Готовитесь к экспорту в США: что изменилось после MoCRA — кратко на одной странице
После принятия в конце 2022 года закона о модернизации регулирования косметики (MoCRA) в США стало больше обязательств, которые нужно учитывать. Я собрала лишь те пункты, которые часто встречаются на практике.
Чек-лист MoCRA (кратко)
0/5
Те, кто уже проходил этот процесс, какой этап занял больше всего времени?
Poll
Что стало самым большим препятствием при выходе на рынок США?
- Регулирование и регистрация
- Местные каналы дистрибуции
- Расходы на маркетинг
- Логистика и запасы
- Ценовая конкуренция
Sign in to vote
0
На практике, похоже, больше всего времени обычно занимает не сама регистрация предприятия и листинг продукции, а сбор необходимых для этого материалов и определение ответственных сторон. Особенно если затягиваются договорённости между корейским производителем и американским дистрибьютором о том, кто будет указан в качестве ответственного лица в США (Responsible Person) и кто будет хранить и вести материалы, подтверждающие безопасность, а также процедуры обработки нежелательных явлений, сроки на следующих этапах тоже сдвигаются.
MoCRA не требует всеобщего «предварительного одобрения FDA» для каждого продукта, но необходимо учитывать регистрацию подпадающих под действие закона предприятий и листинг продукции, записи, подтверждающие безопасность, сообщение о серьёзных нежелательных явлениях и другие требования. Для регистрации предприятий и листинга продукции могут применяться освобождения или исключения, а требования могут меняться, поэтому безопаснее проверять актуальные рекомендации FDA и применимость требований к каждому продукту.
Практический совет: соберите в одном месте полный состав, этикетки и материалы по безопасности для каждого SKU, а также заранее пропишите в договоре с ответственным лицом в США порядок приёма и подачи сообщений о нежелательных явлениях. Когда эти два вопроса решены, этап подачи документов проходит гораздо проще. Что заняло больше времени: толкование нормативных требований или согласование обязанностей между партнёрами?
Практическая заметка: если перед листингом продукции ещё раз сверить обозначения полного состава с американскими наименованиями INCI, можно сократить число повторных правок этикетки.