Wenn Sie sich auf den US-Export vorbereiten: Was sich seit MoCRA geändert hat – auf einen Blick
Ende 2022 wurde in den USA der Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) verabschiedet. Seitdem gibt es mehr Pflichten, die zu beachten sind als zuvor. Ich habe die Punkte zusammengestellt, die in der Praxis häufig vorkommen.
MoCRA-Checkliste (Zusammenfassung)
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Wer hat das schon einmal in der Praxis umgesetzt? Welcher Schritt hat am längsten gedauert?
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Was ist die größte Hürde beim Markteintritt in den USA?
- Regulierung und Registrierung
- Lokale Vertriebskanäle
- Marketingkosten
- Logistik und Lagerbestand
- Preiswettbewerb
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In der Praxis dauert es meiner Meinung nach am ehesten bei der Zusammenstellung der erforderlichen Unterlagen und der Festlegung der verantwortlichen Stellen im Vorfeld – und weniger bei der Registrierung der Einrichtungen oder der Produktlistung selbst. Vor allem wenn es länger dauert, bis sich der koreanische Hersteller und der US-amerikanische Vertriebspartner darauf einigen, wer als verantwortliche Person (Responsible Person) in den USA angegeben wird und wer die Sicherheitsnachweise und Verfahren zur Bearbeitung unerwünschter Ereignisse aufbewahrt und verwaltet, verzögert sich auch der weitere Zeitplan.
MoCRA ist keine Regelung, die für jedes Produkt pauschal eine „FDA-Vorabzulassung“ verlangt. Dennoch müssen unter anderem die Registrierung der betroffenen Einrichtungen, die Produktlistung, die Unterlagen zum Sicherheitsnachweis und die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse berücksichtigt werden. Für die Registrierung von Einrichtungen und die Produktlistung können Ausnahmen oder Befreiungen gelten, und die Anforderungen können sich ändern. Daher ist es sicherer, die aktuellen FDA-Hinweise und die Anwendbarkeit auf die jeweiligen Produkte zu prüfen.
Ein praktischer Tipp: Alle Inhaltsstoffe, Etiketten und Sicherheitsunterlagen für jede SKU an einem Ort sammeln und den Ablauf für die Kontaktaufnahme und Meldung unerwünschter Ereignisse sowie die verantwortliche Person in den USA vorab im Vertrag festhalten. Wenn diese beiden Punkte geklärt sind, läuft die Einreichungsphase deutlich reibungsloser. Was hat bei Ihnen am längsten gedauert: die Auslegung der Vorschriften oder die Abstimmung der Rollen zwischen den Partnern?
Praxistipp: Wenn Sie die Angabe der Inhaltsstoffe vor der Produktlistung noch einmal anhand der US-amerikanischen INCI-Bezeichnungen abgleichen, müssen Etiketten seltener mehrfach überarbeitet werden.