機能性化粧品、「審査」と「報告」の違いを一度に理解する
韓国国内で美白・シワ改善・紫外線防止などの効能を表示するには、機能性化粧品として認められる必要があります。このとき、手続きは審査と報告に分かれます。
審査 vs 報告
- 報告
- いつ
- 食品医薬品安全処が告示した成分・含量・剤形の基準に適合するとき
- 特徴
- 資料の負担が少なく、早い
- 審査
- いつ
- 告示基準外の成分・含量である場合や、新たな効能の根拠が必要な場合
- 特徴
- 安全性・有効性の資料が必要で、期間が長い
| 区分 | いつ | 特徴 |
|---|---|---|
| 報告 | 食品医薬品安全処が告示した成分・含量・剤形の基準に適合するとき | 資料の負担が少なく、早い |
| 審査 | 告示基準外の成分・含量である場合や、新たな効能の根拠が必要な場合 | 安全性・有効性の資料が必要で、期間が長い |
機能性原料としてよく使われる成分の例
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最近、最も多く準備されている機能性は？
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要点は、新たに根拠の審査を受ける手続きなのか、定められた基準に沿って届け出る手続きなのかです。
実務では、まず該当する効能が告示基準に基づいて報告可能かを確認し、原料名が似ているかだけでなく、含量・剤形などの細かな条件まで照合することがポイントです。美白・シワ改善・紫外線防止以外にも機能性の区分があるため、最新の対象と提出要件は食品医薬品安全処の告示および案内で確認するのが安全です。「報告製品」も機能性化粧品の表示要件を守る必要があります。
初めて準備するなら、私は紫外線防止のように基準や試験資料の確認が厳しい分野から、実務要件を細かく確認すると思います。
韓国の機能性化粧品の承認は、同じ製品を海外で登録するときに何か役立ちますか？
補足資料として役立つことはありますが、通常は販売先の国独自の要件に代わるものではありません。韓国の食品医薬品安全処による機能性化粧品の審査または報告は、その製品がどのように分類されたか、また韓国でどのような根拠や基準が用いられたかを示す場合があります。それでも海外の規制当局や販売業者は、異なる試験、表示、成分制限、現地での届出・登録を求めることがあります。また、手続きは効能表示によっても異なります。たとえば、日焼け止めの規制は市場によって大きく異なります。
韓国の書類に依拠する前に、対象市場がそれを根拠資料として受け入れるか、また製品の処方、効能表示、パッケージが韓国で審査・報告された内容と一致しているかを確認してください。販売開始にあたっては、特にSPF表示やその他の規制対象有効成分について、現地の薬事規制コンサルタントに正確な手続きの経路を確認できます。韓国の承認・報告は有用な参考情報として扱い、通行証とは考えないでください。