Cosmétiques fonctionnels : comprendre en un instant la différence entre « examen » et « déclaration »
En Corée, pour afficher des effets tels que l’éclaircissement du teint, l’amélioration des rides ou la protection solaire, un produit doit être reconnu comme cosmétique fonctionnel. La procédure se divise alors en examenetdéclaration.
Examen vs déclaration
- Déclaration
- Quand
- Lorsque les ingrédients, les concentrations et la forme galénique respectent les critères publiés par le MFDS
- Caractéristiques
- Moins de documents à fournir et procédure rapide
- Examen
- Quand
- Lorsque les ingrédients ou les concentrations ne relèvent pas des critères publiés, ou qu’il faut justifier un nouvel effet
- Caractéristiques
- Documents sur la sécurité et l’efficacité requis ; procédure longue
| Catégorie | Quand | Caractéristiques |
|---|---|---|
| Déclaration | Lorsque les ingrédients, les concentrations et la forme galénique respectent les critères publiés par le MFDS | Moins de documents à fournir et procédure rapide |
| Examen | Lorsque les ingrédients ou les concentrations ne relèvent pas des critères publiés, ou qu’il faut justifier un nouvel effet | Documents sur la sécurité et l’efficacité requis ; procédure longue |
Exemples d’ingrédients souvent utilisés comme matières premières fonctionnelles
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Quelle fonctionnalité prépare-t-on le plus en ce moment ?
- Éclaircissement du teint
- Amélioration des rides
- Protection solaire
- Amélioration des peaux à tendance acnéique
- Atténuation des symptômes de la chute des cheveux
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L’essentiel, c’est de savoir s’il s’agit d’une procédure où de nouveaux éléments justificatifs sont examinés, ou d’une procédure de déclaration conforme à des critères définis.
Dans la pratique, il est important de commencer par vérifier si l’effet concerné peut faire l’objet d’une déclaration selon les critères publiés, puis de comparer non seulement les noms des ingrédients, mais aussi les conditions détaillées, notamment les concentrations et la forme galénique. Il existe également d’autres catégories fonctionnelles que l’éclaircissement du teint, l’amélioration des rides et la protection solaire ; mieux vaut vérifier les catégories concernées et les exigences de dépôt les plus récentes dans les avis et consignes du MFDS. Les « produits déclarés » doivent eux aussi respecter les exigences d’étiquetage des cosmétiques fonctionnels.
Si je devais commencer à préparer un dossier, je regarderais attentivement les exigences pratiques des domaines où la vérification des critères et des données d’essai est complexe, comme la protection solaire.
Une autorisation coréenne pour un cosmétique fonctionnel est-elle utile pour enregistrer le même produit à l’étranger ?
Elle peut servir de pièce justificative, mais elle ne remplace généralement pas les exigences propres au pays de destination. Un examen ou une déclaration de cosmétique fonctionnel auprès du MFDS coréen peut montrer comment le produit a été classé et quels éléments de preuve ou critères coréens ont été utilisés ; les autorités réglementaires ou les distributeurs à l’étranger peuvent néanmoins exiger d’autres essais, étiquettes, limites concernant les ingrédients ou une notification/un enregistrement local. La procédure peut aussi dépendre de l’allégation : par exemple, la réglementation des écrans solaires varie beaucoup d’un marché à l’autre.
Avant de vous appuyer sur les documents coréens, vérifiez si le marché cible les accepte comme preuves et si la formule, les allégations et l’emballage du produit correspondent à ce qui a été examiné ou déclaré en Corée. Pour un lancement, un consultant réglementaire local peut confirmer la procédure exacte, en particulier pour les allégations SPF ou d’autres actifs réglementés. Considérez l’autorisation/la déclaration coréenne comme un contexte utile, et non comme un passeport.