Nếu đang chuẩn bị xuất khẩu sang Mỹ: Tóm tắt những thay đổi sau MoCRA trong một trang
Cuối năm 2022, Mỹ đã thông qua Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm (MoCRA), khiến các nghĩa vụ cần lưu ý tăng lên so với trước đây. Tôi đã chọn lọc những hạng mục thường gặp trong thực tế.
Danh sách kiểm tra MoCRA (tóm tắt)
0/5
Những ai đã thực hiện rồi, bước nào mất nhiều thời gian nhất?
Poll
Rào cản lớn nhất khi thâm nhập thị trường Mỹ là gì?
Sign in to vote
0
Trong thực tế, có vẻ bước dễ kéo dài nhất không phải bản thân việc đăng ký cơ sở hay niêm yết sản phẩm, mà là thu thập tài liệu cần thiết trước đó và xác định bên chịu trách nhiệm. Đặc biệt, nếu việc thống nhất ai sẽ được ghi là Người chịu trách nhiệm tại Mỹ (Responsible Person) giữa nhà sản xuất Hàn Quốc và nhà phân phối Mỹ, cũng như ai sẽ lưu giữ và quản lý tài liệu chứng minh tính an toàn và quy trình xử lý biến cố bất lợi, bị chậm trễ thì lịch trình sau đó cũng sẽ bị lùi.
MoCRA không phải là chế độ yêu cầu ‘FDA phê duyệt trước’ đồng loạt cho từng sản phẩm, nhưng vẫn cần lưu ý việc đăng ký các cơ sở thuộc diện áp dụng, niêm yết sản phẩm, hồ sơ chứng minh tính an toàn và báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng. Có thể áp dụng miễn trừ hoặc ngoại lệ đối với việc đăng ký cơ sở và niêm yết sản phẩm, đồng thời các yêu cầu cũng có thể thay đổi, nên để đảm bảo an toàn, hãy kiểm tra hướng dẫn mới nhất của FDA và xem xét việc áp dụng cho từng sản phẩm.
Mẹo thực tế là tập hợp thành phần đầy đủ, nhãn và tài liệu an toàn theo từng SKU ở cùng một nơi, đồng thời ghi rõ trước trong hợp đồng Người chịu trách nhiệm tại Mỹ và quy trình tiếp nhận, báo cáo biến cố bất lợi. Khi hai việc này được sắp xếp ổn thỏa, giai đoạn nộp hồ sơ sẽ ít rắc rối hơn nhiều. Việc mất nhiều thời gian nhất là diễn giải quy định hay điều phối vai trò giữa các đối tác?
Ghi chú thực tế: Nếu đối chiếu lại cách ghi thành phần đầy đủ theo tên INCI của Mỹ trước khi niêm yết sản phẩm, sẽ giảm được việc phải sửa nhãn qua lại.