Jika sedang bersiap untuk mengeksport ke Amerika Syarikat: Ringkasan satu halaman tentang perkara yang berubah selepas MoCRA
Sejak Akta Pemodenan Peraturan Kosmetik (MoCRA) diluluskan pada penghujung 2022, terdapat lebih banyak kewajipan yang perlu dipenuhi di Amerika Syarikat berbanding sebelum ini. Saya kumpulkan beberapa perkara yang kerap timbul dalam urusan praktikal.
Senarai semak MoCRA (ringkasan)
0/5
Bagi mereka yang pernah melakukannya, peringkat manakah yang mengambil masa paling lama?
Poll
Apakah halangan terbesar untuk memasuki pasaran Amerika Syarikat?
- Peraturan dan pendaftaran
- Saluran pengedaran tempatan
- Kos pemasaran
- Logistik dan inventori
- Persaingan harga
Sign in to vote
0
Dalam urusan sebenar, perkara yang paling mudah mengambil masa ialah mengumpulkan dokumen yang diperlukan terlebih dahulu dan menentukan pihak yang bertanggungjawab, bukannya pendaftaran kemudahan atau penyenaraian produk itu sendiri. Terutamanya jika persetujuan antara pengilang Korea dan pengedar Amerika Syarikat tentang siapa yang akan disenaraikan sebagai orang yang bertanggungjawab di Amerika Syarikat, serta siapa yang akan menyimpan dan mengurus dokumen bukti keselamatan dan prosedur pengendalian kejadian buruk, tertangguh, jadual seterusnya juga akan terganggu.
MoCRA bukan sistem yang memerlukan ‘kelulusan awal FDA’ secara menyeluruh bagi setiap produk, tetapi pendaftaran kemudahan yang tertakluk, penyenaraian produk, rekod bukti keselamatan dan pelaporan kejadian buruk yang serius tetap perlu diuruskan. Pengecualian atau kelonggaran mungkin terpakai bagi pendaftaran kemudahan dan penyenaraian produk, dan syaratnya juga boleh berubah, jadi lebih selamat untuk menyemak panduan FDA terkini serta sama ada ia terpakai kepada setiap produk.
Petua praktikal: kumpulkan senarai ramuan penuh, label dan dokumen keselamatan mengikut SKU di satu tempat, serta tetapkan terlebih dahulu dalam kontrak orang yang bertanggungjawab di Amerika Syarikat dan aliran penerimaan serta pelaporan kejadian buruk. Apabila dua perkara ini disusun, peringkat penyerahan menjadi jauh kurang rumit. Yang mengambil masa paling lama ialah tafsiran peraturan atau penyelarasan peranan antara rakan niaga?
Nota praktikal: Jika anda menyelaraskan semula senarai ramuan penuh mengikut nama INCI Amerika Syarikat sebelum penyenaraian produk, proses ulang-alik untuk mengubah label akan berkurang.