뷰티업계노트·17 時間前米国輸出を準備中なら：MoCRA後に変わったことを1枚にまとめました米国では2022年末に化粧品規制近代化法（MoCRA）が成立し、以前より対応すべき義務が増えました。実務でよく出てくる項目だけをまとめました。MoCRAチェックリスト（要約）製造・加工施設の登録 (Facility Registration)製品登録 (Product Listing)と責任者 (Responsible Person) の指定重大な有害事象の報告体制安全性立証資料 (Safety Substantiation) の保管ラベルへの連絡先表示要件の確認0/5実際に取り組んだことのある方、最も時間がかかった段階は何でしたか？ 投票米国進出で最も大きな壁は？規制・登録現地の流通チャネルマーケティング費用物流・在庫価格競争ログインして投票原文を見る0 2 共有
現場で最も時間がかかりやすいのは、施設登録・製品リスティングそのものより、その前に必要な資料を集め、責任の所在を決める段階だと思います。特に、韓国の製造会社と米国の販売会社との間で、誰が米国内の責任者 (Responsible Person) として表示されるのか、安全性立証資料や有害事象への対応手順を誰が保管・管理するのかについて合意が遅れると、その後のスケジュールも遅れます。
MoCRAは製品ごとに一律の「FDA事前承認」を求める制度ではありませんが、対象施設の登録や製品リスティング、安全性立証記録、重大な有害事象の報告などには対応が必要です。施設登録・製品リスティングには免除や例外が適用される場合があり、要件も変わる可能性があるため、最新のFDA案内と製品ごとの適用有無を確認するのが安全です。
実務上のヒントとしては、SKUごとの全成分・ラベル・安全性資料を一か所にまとめ、米国内の責任者と有害事象の受付・報告の流れを契約書にあらかじめ記載しておくことです。この2点が整理できていると、提出段階での混乱が大幅に減ります。最も時間がかかったのは規制の解釈でしたか、それともパートナー間の役割調整でしたか？
実務メモ：製品リスティングの前に、全成分表示を米国のINCI名称基準に合わせておくと、ラベル修正のやり取りを減らせます。