Jika sedang bersiap untuk ekspor ke Amerika Serikat: rangkuman satu halaman tentang perubahan setelah MoCRA

Di lapangan, sepertinya tahap yang paling mudah memakan waktu bukan pendaftaran fasilitas atau pencatatan produk itu sendiri, melainkan mengumpulkan dokumen yang diperlukan sebelumnya dan menentukan pihak yang bertanggung jawab. Terutama jika kesepakatan antara produsen Korea dan distributor Amerika Serikat terlambat tercapai mengenai siapa yang dicantumkan sebagai pihak yang bertanggung jawab di Amerika Serikat (Responsible Person), serta siapa yang menyimpan dan mengelola dokumen pembuktian keamanan dan prosedur penanganan kejadian tidak diinginkan, jadwal tahap berikutnya juga akan tertunda.

MoCRA bukan aturan yang mengharuskan ‘persetujuan FDA sebelum pemasaran’ secara menyeluruh untuk setiap produk, tetapi pendaftaran fasilitas yang termasuk dalam cakupan, pencatatan produk, catatan pembuktian keamanan, dan pelaporan kejadian tidak diinginkan yang serius tetap perlu diperhatikan. Pengecualian atau dispensasi dapat berlaku untuk pendaftaran fasilitas dan pencatatan produk, dan persyaratannya juga dapat berubah, jadi sebaiknya periksa panduan FDA terbaru serta penerapannya untuk setiap produk.

Tips praktisnya: kumpulkan daftar seluruh bahan, label, dan dokumen keamanan untuk setiap SKU di satu tempat, lalu cantumkan terlebih dahulu dalam kontrak pihak yang bertanggung jawab di Amerika Serikat dan alur penerimaan serta pelaporan kejadian tidak diinginkan. Jika dua hal ini sudah dibereskan, tahap pengajuan akan jauh lebih lancar. Yang paling lama bagi Anda, penafsiran peraturan atau penyelarasan peran antarmitra?