Si vous préparez une exportation vers les États-Unis : récapitulatif en une page des changements depuis MoCRA

Sur le terrain, ce qui prend le plus souvent du temps, ce n’est pas tant l’enregistrement des installations ou le référencement des produits en soi, mais la collecte des documents nécessaires en amont et la désignation des responsables. En particulier, si l’accord tarde entre le fabricant coréen et le distributeur américain sur l’identité de la personne responsable (Responsible Person) aux États-Unis et sur la personne chargée de conserver et de gérer les documents justifiant la sécurité ainsi que les procédures de traitement des événements indésirables, les étapes suivantes sont également retardées.

MoCRA n’impose pas une « autorisation préalable de la FDA » systématique pour chaque produit, mais il faut prendre en charge l’enregistrement des installations concernées, le référencement des produits, les dossiers justifiant la sécurité et le signalement des événements indésirables graves, entre autres. Des exemptions ou des exceptions peuvent s’appliquer à l’enregistrement des installations et au référencement des produits, et les exigences peuvent évoluer. Il est donc plus prudent de vérifier les dernières informations de la FDA et l’applicabilité des règles à chaque produit.

Conseil pratique : rassemblez au même endroit la liste complète des ingrédients, les étiquettes et les documents de sécurité pour chaque SKU, et précisez d’abord dans le contrat qui est la personne responsable aux États-Unis et quel est le circuit de réception et de signalement des événements indésirables. Une fois ces deux points clarifiés, l’étape de soumission se déroule beaucoup plus facilement. Qu’est-ce qui vous a pris le plus de temps : l’interprétation de la réglementation ou la coordination des rôles entre partenaires ?