Si estás preparando la exportación a Estados Unidos: resumen en una página de los cambios tras MoCRA
A finales de 2022 se aprobó en Estados Unidos la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA), por lo que ahora hay más obligaciones que antes. He seleccionado algunos de los puntos que suelen surgir en la práctica.
Lista de verificación de MoCRA (resumen)
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Quienes ya lo hayan hecho, ¿qué etapa les llevó más tiempo?
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¿Cuál es el mayor obstáculo para entrar en el mercado estadounidense?
- Regulación y registro
- Canales de distribución locales
- Costes de marketing
- Logística e inventario
- Competencia de precios
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En la práctica, creo que lo que más suele alargar los plazos no es el registro de las instalaciones ni el listado de productos en sí, sino reunir la documentación necesaria previamente y decidir quién será responsable. En particular, si se demora el acuerdo entre el fabricante coreano y el distribuidor estadounidense sobre quién aparecerá como persona responsable en Estados Unidos (Responsible Person), o sobre quién conservará y gestionará la documentación que demuestre la seguridad y los procedimientos para tratar los eventos adversos, también se retrasan las etapas posteriores.
MoCRA no exige una «aprobación previa de la FDA» general para cada producto, pero hay que ocuparse del registro de las instalaciones sujetas a la normativa, el listado de productos, los registros que demuestren la seguridad y la notificación de eventos adversos graves, entre otros requisitos. El registro de instalaciones y el listado de productos pueden estar sujetos a exenciones o excepciones, y los requisitos también pueden cambiar, por lo que es más seguro consultar la información más reciente de la FDA y comprobar si se aplica a cada producto.
Como consejo práctico, reúnan en un mismo lugar la lista de ingredientes completa, las etiquetas y la documentación de seguridad de cada SKU, y especifiquen de antemano en el contrato quién será la persona responsable en Estados Unidos y cómo se recibirán y notificarán los eventos adversos. Una vez aclarados estos dos puntos, la etapa de presentación se complica mucho menos. ¿Qué les llevó más tiempo: interpretar la normativa o coordinar las funciones entre los socios?
Nota práctica: Si antes del listado de productos ajustas una vez más la nomenclatura de la lista de ingredientes completa a los nombres INCI de Estados Unidos, se reducen las idas y vueltas para corregir las etiquetas.