米FDA、20年ぶりに新しい紫外線吸収剤を承認 ― ビスエチルヘキシルオキシフェノールメトキシフェニルトリアジン
米国の日焼け止め市場に久しぶりの動きがありました。FDAは2026年6月9日、**ベモトリジノール(一般にTinosorb Sとして知られるフィルター)**をOTC日焼け止めモノグラフに加える最終命令を確定しました。
ポイント
- 配合上限は6%
- UVAとUVBの両方をカバーし、FDAによれば皮膚からの吸収は低い
- 成人と生後6か月以上の子どもに安全と判断
- 2025年12月に提案、2026年1月に意見募集終了、6月に最終承認
- モノグラフ条件を満たせば、個別の新薬申請なしで製品化が可能
業界の見方 米国は使えるフィルターが非常に少なく、韓国の日焼け止めがそのまま輸出しにくい代表的な市場でした。1成分増えただけで韓国処方がすぐ通用するわけではありませんが、米国向け処方を組むときの選択肢が増えたのは確かです。米国では日焼け止めは引き続きOTC医薬品なので、試験や表示の要件は別途確認が必要です。
米国向けの日焼け止めを開発している方、今回の承認で処方の方針は変わりそうですか?
出典: FDA — FDA Expands Sunscreen Options for the First Time in 20 Years
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